Lettera d’intenti indirizzata al Comitato Etico Campania 3
Elenco della documentazione presentata
Dichiarazione di delega della CRO ad operare per conto del Promotore (se presente CRO)

Protocollo di studio in esteso
Sinossi del protocollo in italiano
Griglia riassuntiva
Parere Unico del Centro Coordinatore (per studi multicentrici)
Elenco dei centri partecipanti e relativi responsabili (per studi multicentrici)
Eventuali pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici (obbligatorio allegare eventuali pareri negativi)Scheda clinica per la raccolta dati (CRF)

Scheda tecnica
Manuale d’uso del dispositivo in lingua italiana

Allegato Centro Specifico (allegato 4A, ad eccezione del centro sperimentale AOU Federico II utilizzare il form 4A)Curriculum vitae sperimentatore principale
Dichiarazione di assenza di conflitto di interessi dello sperimentatore principale – Appendice 15 (Regolamento  UE N. 536/2014)

Nota informativa al paziente e modulo per il consenso informato
Modulo di consenso al trattamento dati personali ai sensi del Regolamento Europeo
Lettera informativa per il MMG, che comunichi l’arruolamento di un suo paziente, su carta intestata del
Centro Sperimentale

Bozza di convenzione
Polizza assicurativa
Dichiarazione studio No Profit
Ricevuta di pagamento degli oneri di funzionamento del Comitato Etico oppure Richiesta di esenzione dagli oneri amministrativi 
(se lo studio è Profit)