Gli studi osservazionali con farmaco, secondo quanto previsto dall’art. 6 del DM 30/11/2021, devono essere gestiti secondo le seguenti modalità:

          –   la documentazione deve essere inserita dal promotore nel Registro studi osservazionali presso l’AIFA, secondo la modulistica pubblicata                  nella rispettiva sezione del portale istituzionale della medesima Agenzia.

           – possono essere avviati solo dopo aver ricevuto parere favorevole da parte del Comitato Etico Competente, valido per tutti i centri nei
               quali sarà svolto lo studio. 

• Lettera di intenti dello Sperimentatore Principale – indirizzata al Comitato Etico
• Parere Comitato Etico centro coordinatore (se applicabile)
• Protocollo di studio – riportare data e numero della versione indicati nel documento
• Sinossi in italiano – riportare data e numero di versione indicati nel documento
• Elenco dei centri partecipanti e relativi responsabili con indicazione del centro coordinatore (Solo per studi multicentrici)
• Lettera delega alla CRO (se applicabile)
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
• Modulo nuovo studio osservazionale farmacologico – RSO (da compilare ed inviare ad AIFA a cura        del Promotore/Sperimentatore Coordinatore) – solo per studi osservazionali farmacologici
• Dichiarazione di studio NO profit – se lo studio adempie ai requisiti del D.M. 17 Dicembre 2004 (se applicabile)
• Rappresentazione schematica dello studio (Flow Chart) (se non presente nel protocollo)
• Scheda Raccolta dati – CRF con data e numero di versione e CRF specifica per sottostudi
• Investigator Brochure con data e numero di versione (se applicabile)
• Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) per farmaci autorizzati ed utilizzati secondo AIC (dettagli nel DM 21dicembre 2007) (se applicabile)
• Foglio informativo per il Trattamento dei Dati Personali (ai sensi dell’articolo 13 del regolamento UE 2016/679) su carta intestata del Centro Sperimentale
• Modulo per il consenso informato (ICF) su carta intestata del Centro Sperimentale
• Dichiarazione sostitutiva al consenso informato (applicabile solo per studi retrospettivi)
• Informativa Medico Curante (se applicabile)
• Bozza Convenzione Economica
• Ricevuta dell’avvenuto pagamento della tassa istruttoria (se applicabile)
• Questionari + ogni altro materiale da sottoporre ai pazienti (se applicabile)
• Curriculum Vitae Principal Investigator (P.I.)
• Dichiarazione assenza conflitto d’interesse del P.I. – Appendice 15
• Allegati centro specifici