Lettera di intenti dello Sperimentatore Principale – indirizzata al Comitato Etico
Parere Comitato Etico centro coordinatore (se applicabile)
Autorizzazione AIFA
Protocollo di studio – riportare data e numero della versione indicati nel documento (necessario giustificare la numerosità campionaria proposta attraverso un formale dimensionamento. I metodi di analisi statistici devono essere riformulati facendo esplicito riferimento agli end point primari e secondari previsti dal protocollo)
Sinossi in italiano – riportare data e numero di versione indicati nel documento
Elenco dei centri partecipanti e relativi responsabili con indicazione del centro coordinatore (solo per studi multicentrici)
Lettera delega alla CRO (se applicabile)
Dichiarazione di studio NO profit – se lo studio adempie ai requisiti del D.M. 17 Dicembre 2004 (se applicabile)
Rappresentazione schematica dello studio (Flow Chart) (se non presente nel protocollo)
Scheda Raccolta dati – CRF con data e numero di versione e CRF specifica per sottostudi
Investigator Brochure con data e numero di versione (SE APPLICABILE)
Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) per farmaci autorizzati ed utilizzati secondo AIC (dettagli nel DM 21dicembre 2007) (se applicabile)
Modulo di domanda (CTA form Appendice 5 al DM 21/12/2007) + Lista Ia se Centro Coordinatore, I b se Centro Satellite
Foglio informativo per il Trattamento dei Dati Personali (ai sensi dell’articolo 13 del regolamento UE 536/2014)
Modulo per il consenso informato (ICF)
Informativa Medico Curante
Certificato Assicurativo redatto a norma del DM 14 luglio 2009
Bozza Convenzione Economica
Ricevuta dell’avvenuto pagamento della tassa istruttoria (se applicabile)
Questionari + ogni altro materiale da sottoporre ai pazienti (se applicabile)
Curriculum Vitae Principal Investigator (P.I.)
Dichiarazione assenza conflitto d’interesse del P.I. – Appendice 15
Allegati centro specifici (1A e 1B per i no profit; 2A e 2B per i profit)
Codice EudraCT e videata attestante l’inserimento dello studio nell’osservatorio
