Lettera d’intenti indirizzata al Comitato Etico Campania 3
Elenco della documentazione presentata
Dichiarazione di delega della CRO ad operare per conto del Promotore (se presente CRO)

Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
Protocollo di studio in esteso
Sinossi del protocollo in italiano
Griglia riassuntiva
Data di inizio e fine arruolamento e raccolta dati (per studi retrospettivi)
Impegno scritto del proponente alla stesura di un rapporto finale e alla pubblicazione dei risultati dello studio
Parere Unico del Centro Coordinatore (per studi multicentrici)
Elenco dei centri partecipanti e relativi responsabili (per studi multicentrici)
Eventuali pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici (obbligatorio allegare eventuali pareri negativi)
Scheda clinica per la raccolta dati (CRF)

Scheda tecnica
Manuale d’uso del dispositivo in lingua italiana

Curriculum vitae sperimentatore principale
Dichiarazione di assenza di conflitto di interessi dello sperimentatore principale – Appendice 15
Autodichiarazione di impegno a reperire il consenso informato (solo per studi retrospettivi)

Nota informativa al paziente e Modulo per il consenso informato su carta intestata del Centro Sperimentale
Modulo di consenso al trattamento dati personali su carta intestata del Centro Sperimentale
Lettera informativa per il MMG, che comunichi l’arruolamento di un suo paziente (ove applicabile)

Bozza di convenzione
Identificazione delle fonti di finanziamento
Identificazione di eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e relativa copertura Ricevuta di pagamento degli oneri di funzionamento del Comitato Etico oppure Richiesta di esenzione pagamento oneri amministrativi, per studi profit.
Dichiarazione studio No Profit