Le sperimentazioni cliniche farmacologiche e relativi emendamenti sostanziali dovranno essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento europeo n° 536/2014.

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014.

La modulistica da utilizzare è l’ultima versione aggiornata  predisposta da EMA (Eudralex vol. 10) e dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e in particolare:

• Modello “Dichiarazione assenza conflitto di interessi”
• Modello “Idoneità sito specifica” – Site Suitability
• Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”
• Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali su modello CCNCE

Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.

Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare l’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET Campania 3 tramite mail all’indirizzo segreteria@comitatoeticocampania3.it.