Policies
- Privacy Policy
- Cookie Policy
Decreto 30 Gennaio 2023 Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche
Con il Decreto del Ministero della Salute 30 gennaio 2023, così come previsto dalla legge 11 gennaio 2018, n. 3, è stata determinata la tariffa unica nazionale per le sperimentazioni cliniche, il gettone di presenza e il rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali (CET) e dei comitati etici a valenza nazionale (CEN).
La tariffa unica è corrisposta dal promotore della sperimentazione clinica nei seguenti casi:
(a) istanza di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia in conformità del regolamento (UE) n. 536/2014 sia in conformità alla direttiva 2001/20/CE e relativi emendamenti sostanziali;
(b) istanza di autorizzazione a modifiche o emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica;
(c) presentazione della relazione annuale sulla sicurezza nel caso in cui l’Italia agisca quale Stato membro UE valutatore.
Sono esentate dall’applicazione della tariffa unica le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, loro modifiche o loro emendamenti, disciplinati dal decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021.
La tariffa unica è versata dal promotore della sperimentazione direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La ricevuta del versamento deve riportare, quali riferimenti identificativi minimi, il numero UE/EudraCT della sperimentazione, ove applicabile il codice di modifica sostanziale, e l’indicazione del promotore dello studio.
Ulteriori dettagli procedurali per il versamento sono riportati sul sito dell’AIFA https://www.aifa.gov.it/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche
L’importo delle tariffe a carico del promotore relative all’assolvimento dei compiti demandati ai CET per la valutazione degli studi differenti dalla valutazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi di cui all’art. 2 del Regolamento (UE) n. 536/2014 e delle relative modifiche sostanziali, è stabilito dalla Regione Campania ai sensi della DGR N.16 del 23 Gennaio 2014.
I promotori versano tali oneri all’AORN A. Cardarelli e presentano copia del relativo bonifico, contestualmente alla presentazione di tutta la documentazione per la valutazione dello studio e/o degli emendamenti sostanzial.
Il bonifico deve contenere la seguente causale: Codice Protocollo (sempre) / Codice Emendamento /PI / Promotore.